Gambia Cough Syrup: ప్రపంచ వ్యాప్తంగా సంచలనం.. దగ్గు సిరప్ మరణాలతో భారత ఫార్మాకు అపఖ్యాతి..!
భారత్‌లో తయారైన దగ్గు మందుపై ప్రపంచవ్యాప్తంగా తీవ్ర చర్చ జరుగుతోంది. గాంబియా దేశంలో చిన్నారుల మరణానికి కారణంగా అనుమానిస్తున్న దగ్గు మందులు.. దేశంతోపాటు ప్రపంచ వ్యాప్తంగా దుమారం రేపుతున్నాయి.
భారత్‌లో తయారైన దగ్గు మందుపై ప్రపంచవ్యాప్తంగా తీవ్ర చర్చ జరుగుతోంది. గాంబియా దేశంలో చిన్నారుల మరణానికి కారణంగా అనుమానిస్తున్న దగ్గు మందులు.. దేశంతోపాటు ప్రపంచ వ్యాప్తంగా దుమారం రేపుతున్నాయి. ఆఫ్రికా దేశం గాంబియాలో 66 మంది చిన్న పిల్లలు చనిపోవడానికి ఇండియాలోని ఓ ఫార్మా కంపెనీకి చెందిన నాలుగు సిరప్‌‌‌‌లే కారణం కావచ్చని ప్రపంచ ఆరోగ్య సంస్థ ప్రకటన చేసిన విషయం తెలిసిందే. సంచలనంగా మారిన ఈ ఘటనపై కేంద్ర ప్రభుత్వం అలెర్ట్ అయింది. గాంబియా, నమీబియాలో 66 మంది పిల్లలను బలిగొన్న నాలుగు దగ్గు సిరప్‌లను తయారు చేసిన మైడెన్ ఫార్మాస్యూటికల్స్ కు చెందిన సోనిపట్ యూనిట్‌లో డ్రగ్స్ తయారీని నిలిపివేయాలని జాతీయ డ్రగ్ రెగ్యులేటర్, హర్యానా డ్రగ్ కంట్రోలర్ బుధవారం ఆదేశాలు జారీ చేసింది. పిల్లలలో తీవ్రమైన మూత్రపిండ వ్యాధికి కారణమయ్యే కలుషితమైన దగ్గు సిరప్‌లను కంపెనీ విక్రయిస్తోందని, ఇది పసిపిల్లల మరణానికి కారణమైందని WHO హెచ్చరిక జారీ చేసిన నేపథ్యంలో కేంద్రం.. పలు నిర్ణయాలు తీసుకుంది.. అయితే.. దగ్గు మరణాల నుంచి తీసుకున్న చర్యలు.. పలు అంశాలపై హసన్ ఎం కమల్ న్యూస్ 9కు ప్రత్యేక వ్యాసం రాశారు.. అందులో పలు విషయాలను ప్రస్తావించారు.
మెయిడెన్ ఫార్మాస్యూటికల్స్ సోనెపట్ యూనిట్‌లో కార్యకలాపాలను మూసివేయాలని CDSCO, హర్యానా FDA అధికారుల సంయుక్త బృందం ఆదేశించిన తర్వాత.. డ్రగ్స్ దర్యాప్తులో కంపెనీ బహుళ తయారీ, పరీక్షా నియమాలను ఉల్లంఘించిందని కనుగొంది. ఇది ఔషధాల నాణ్యత, భద్రత, సమర్థతపై ప్రభావం చూపే అవకాశం ఉందని.. దీంతో ఉత్పత్తిని నిలిపివేసినట్లు అధికారులు తెలిపారు.
డ్రగ్స్ రూల్స్‌లోని షెడ్యూల్ M – షెడ్యూల్ Uలో జాబితా చేసిన మంచి తయారీ విధానాలను (GMP) ఉల్లంఘిస్తూ సంస్థ ఔషధాలను తయారు చేసి పరీక్షిస్తోంది. షెడ్యూల్ M కంపెనీ ప్రాంగణాలు, నాణ్యత నియంత్రణ వ్యవస్థలు, నాణ్యత నియంత్రణ ప్రయోగశాలలు, ఉత్పత్తిలో GMP, పరికరాలను శుభ్రపరచడం, భవనం నిర్వాహణ, ఔషధ తయారీ సదుపాయంలో అవసరమైన క్రాస్-కాలుష్యాన్ని నిరోధించడం వంటి వివరాల్లో నిబంధనలకు విరుద్దంగా ఉందని గుర్తించారు. షెడ్యూల్ U ఉపయోగించిన ముడి పదార్థాల రికార్డును నిర్వహించడానికి మార్గదర్శకాలు, తయారీ ప్రక్రియ సరిగా లేదని నిర్ధారించారు.
డ్రగ్స్ తయారీ, పరీక్ష ప్రక్రియలో నిబంధనల ఉల్లంఘనతోపాటు 12 లోపాలు ఉన్నట్లు పరిశోధనలు గుర్తించాయి. దగ్గు సిరప్‌ల తయారీకి ఉపయోగించే డైథలిన్ గ్లైకాల్, ఇథిలిన్ గ్లైకాల్‌కు సంబంధించిన ప్రొపైలిన్ గ్లైకాల్‌ను కంపెనీ నాణ్యత పరీక్ష చేయలేదని అధికారులు తెలిపారు. దగ్గు సిరప్‌లలో ఉపయోగించే ప్రొపైలిన్ గ్లైకాల్ ఇన్‌వాయిస్‌లపై బ్యాచ్ నంబర్, తయారీదారు పేరు, గడువు తేదీ, తయారీ తేదీ కనిపించడం లేదని గుర్తించామన్నారు.
ఫార్మా రంగంలో టాప్ లో భారత్..
ప్రపంచంలోనే అతిపెద్ద ఫార్మా కంపెనీలు భారత్ లో ఉన్నాయి. ఫార్మా రంగంలో ప్రపంచంలో మూడవ మూడో స్థానంలో ఉండటంతోపాటు.. $40 బిలియన్ల వ్యాపార లావాదేవీలు కొనసాగుతున్నాయి. ప్రపంచ సరఫరాలో 20 శాతం వాటా కలిగిన తక్కువ-ధర జెనరిక్ ఔషధాలను తయారు చేయడంలో భారత్ ముందు వరుసలో ఉంది. దీంతో మన దేశాన్ని “ప్రపంచ ఫార్మసీ”గా పిలుస్తున్నారు.
HIV/AIDS చికిత్స కోసం సరసమైన మందులను తయారు చేయడంలో భారత్ వైద్యరంగంలోనే అగ్రగ్రామిగా నిలిచింది. దాదాపు $25 బిలియన్ల (2020-21) విలువైన ఔషధాలను ఎగుమతి చేస్తూ భారత ఆర్థిక వ్యవస్థకు ఫార్మా రంగం కూడా ప్రధానంగా దోహదపడుతోంది. భారతీయ ఫార్మా కంపెనీల విజయంలో మరో మైలు రాయి తక్కువ ధరకు టీకాలు. కోవిడ్-19 మహమ్మారి సమయంలో వ్యాక్సిన్‌ల తయారీకి ప్రపంచ కంపెనీలు భారత్‌కు తరలి రావడంతో ఇది స్పష్టంగా కనిపించింది.
కానీ, భారత్‌లో తయారయ్యే ఔషధాల నాణ్యతపై ఆందోళనలు వ్యక్తమవుతున్నాయి. ఈ ఆందోళనలు వాస్తవమైనవని, విధానపరమైన జోక్యం అవసరమని పరిశోధన ఫలితాలు చూపిస్తున్నాయి.
గతంలో, భారతీయ ఫార్మా కంపెనీలలో పదార్థాల నాణ్యత, ఔషధాల పరీక్ష, తయారీ ప్రక్రియకు సంబంధించి విమర్శకులు అనేక సమస్యలను లేవనెత్తారు. ఒకే కంపెనీ తయారు చేసే ఒకే ఔషధం నాణ్యతలో తేడాలు ఉన్నాయని నివేదికలు సైతం హైలైట్ చేశాయి.
మైడెన్ ఫార్మాస్యూటికల్స్ దగ్గు సిరప్ కేసు భారతీయ ఫార్మా పరిశ్రమను దిగజార్చేలా ఉండటం ప్రస్తుతం ఆందోళనకరంగా మారింది. ఒకప్పుడు రాన్‌బాక్సీ కేసు కూడా అపఖ్యాతి పాలు చేసింది. భారతీయ ఔషధ సంస్థ USకు కల్తీ మందులను విక్రయించినందుకు నేరాన్ని అంగీకరించింది. దీంతో 2013లో $500 మిలియన్ జరిమానా విధించిన విషయం తెలిసిందే.
ఎన్నో అంశాలపై ప్రశ్నలు..
గాంబియా కేసు కేవలం రూ. 38 కోట్ల విలువైన చిన్న-పరిమాణ మైడెన్ ఫార్మాస్యూటికల్స్‌పై దృష్టి సారించింది. అయితే దేశంలోని కొన్ని అగ్రశ్రేణి ఫార్మా కంపెనీలకు కూడా గతంలో ఇలాంటి ఔషధాలను విక్రయించినందుకు నోటీసులు జారీ చేసిన విషయాన్ని మనం మరచిపోకూడదు. US FDA నోటీసులు ఔషధాల తయారీ సౌకర్యాలలో లోపాలను ఎత్తిచూపడం సాధారణ వ్యవహారంగా తీసుకోవాల్సిన విషయం కాదు.
మైడెన్ ఫార్మాస్యూటికల్స్ కేసు, ఇటీవలి పరిశోధన ఫలితాలు మనల్ని మరికొన్ని ముఖ్యమైన ప్రశ్నలకు లెవనెత్తాయి. WHO ఆరోపణలు నిజమైతే, దగ్గు సిరప్ కలుషితమైనప్పటికీ ఎగుమతి కోసం ఎలా ఆమోదం పొందింది? సోనిపట్ యూనిట్ లో గత తనిఖీలు, ఇప్పుడు హైలైట్ అయిన లోపాలను ఎందుకు ఎత్తి చూపలేదు?
అక్టోబర్ 6న విడుదల చేసిన ఒక ప్రకటనలో.. ఆరోగ్య కుటుంబ సంక్షేమ మంత్రిత్వ శాఖ ఇలా పేర్కొంది. ఔషధాలను దిగుమతి చేసుకునే దేశం ఈ దిగుమతి చేసుకున్న ఉత్పత్తులను నాణ్యత పారామితులపై పరీక్షించడం, ఉత్పత్తుల నాణ్యతను తనఖీ చేసుకోవాలని సూచించింది. ఆ తర్వాత దేశంలో ఉపయోగానికి ముందు అటువంటి ఉత్పత్తులను నిలిపిచేయడానికి అవకాశముంటుందని పేర్కొంది.
రాష్ట్ర డ్రగ్ కంట్రోలర్ నుంచి ప్రొమెథాజైన్ ఓరల్ సొల్యూషన్ బిపి, కోఫెక్స్‌నాలిన్ బేబీ కఫ్ సిరప్, మాకాఫ్ బేబీ కఫ్ సిరప్, మాగ్రిప్ ఎన్ కోల్డ్ సిరప్ అనే నాలుగు ఔషధాలను ఎగుమతి చేయడానికి కంపెనీ లైసెన్స్ పొందిందని కూడా పేర్కొంది.
CDSCO నుంచి ఫార్మాస్యూటికల్ ఉత్పత్తుల సర్టిఫికేట్ (CoPP) లేకుండా భారతీయ కంపెనీ ఔషధాలను ఎగుమతి చేయదు. కావున ఇలాంటి ఉల్లంఘనల చరిత్ర కలిగిన మైడెన్ ఫార్మాస్యూటికల్స్ దగ్గు సిరప్‌ల కోసం CPPని ఎలా పొందింది అన్నది అతి ముఖ్యమైన ప్రశ్నగా మారింది.
మైడెన్ ఫార్మాస్యూటికల్స్ సోనేపట్ యూనిట్‌లో ఉత్పత్తి నిలిచిపోవడానికి ఒక రోజు ముందు.. DCGI భారత ఫార్మాకోపోయియా రిఫరెన్స్ స్టాండర్డ్స్ (IPRS), ఔషధాల నాణ్యతా పరీక్ష కోసం ప్రమాణాలకు కట్టుబడి ఉండేలా చూడాలని డ్రగ్ రెగ్యులేటర్‌లను ఆదేశించింది.
మరిన్ని హెల్త్ వార్తల కోసం..
