Covaxin USFDA Rejects: భారత్ బయోటెక్‌కు అమెరికాలో ఎదురుదెబ్బ.. కోవాగ్జిన్‌ వినియోగానికి ఎఫ్‌డీఏ నిరాకరణ!

Covaxin USFDA Rejects Emergency Use: దేశీయ పార్మా దిగ్గజం భారత్‌ బయోటెక్‌కు అమెరికా భారీ షాక్‌ ఇచ్చింది. సంస్థ అభివృద్ది చేసిన కరోనా మహమ్మారి వ్యాక్సిన్‌ కోవాగ్జిన్‌ అత్యవసర వినియోగాన్ని అమెరికా ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (ఎఫ్‌డీఏ) తిరస్కరించింది. ఈ టీకా వినియోగానికి సంబంధించిన భారత్ బయోటెక్‌, యూఎస్‌ భాగస్వామ్య కంపెనీ ఆక్యుజెన్‌తో ప్రతిపాదనలను బైడెన్‌ సర్కార్‌ నిరాకరించింది. మరోవైపు ఇండియా వ్యాక్సినేషన్‌ కోవాగ్జిన్‌ను చేర్చిన దాదాపు ఆరు నెలల తర్వాత కూడా భారత్ బయోటెక్ మూడో దశ క్లినికల్ ట్రయల్స్ డేటాను వెల్లడించలేదన్న విమర్శల సమయంలో అమెరికాలో ఎదురుదెబ్బ తగలడం గమనార్హం.

ప్రాణాంతక కరోనా వైరస్ మహమ్మారిని నిర్మూలించదానికి ఉద్దేశించిన వ్యాక్సిన్‌ను కనిపెట్టిన హైదరాబాదీ టాప్ ఫార్మాసూటికల్స్ కంపెనీ భారత్ బయోటెక్‌ అభివృద్ధి చేసిన కోవాగ్జిన్ వ్యాక్సిన్ వినియోగానికి అమెరికా తిరస్కరించింది. ఈ మేరకు భారత్ బయోటెక్ యాజమాన్యం దాఖలు చేసిన ప్రతిపాదనలకు ఆమోదం ఇవ్వడానికి నిరాకరించింది. ప్రపంచ ఆరోగ్య సంస్థ సైతం కోవాగ్జిన్ వ్యాక్సిన్‌ను తాము గుర్తించట్లేదని ప్రకటించిన అతి కొద్దిరోజుల్లోనే ఈ పరిణామం సంభవించింది. చాలా ఆలస్యంగా దరఖాస్తులు చేసుకోవడమే దీనికి కారణమని తెలుస్తోంది.

అయితే, ఇకపై అత్యవసర అనుమతి కోరబోమని, కోవిడ్ టీకా ఆమోదం కోసం దాఖలు చేస్తామని కంపెనీ గురువారం తెలిపింది. అదనపు క్లినికల్ ట్రయల్ ప్రారంభించమని ఎఫ్‌డీఏ సిఫారసు ఆధారంగా ఈ నిర్ణయం తీసుకున్నామని, అత్యవసర వినియోగానికి అవసరమైన బయోలాజిక్స్ లైసెన్స్ అప్లికేషన్ (బీఎల్ఎ) కోసం దరఖాస్తు చేస్తామని తెలిపింది. కోవాగ్జిన్‌కు సంబంధించిన మాస్టర్ ఫైల్‌ను అందజేయాలని ఎఫ్‌డీఏ సూచించినట్లు కూడా ఆక్యుజెన్ సీఈవో శంకర్ ముసునూరి తెలిపారు. తమ టీకా కోవాగ్జిన్‌ను యూఎస్‌కు అందించేందు తాము కట్టుబడి ఉన్నామన్నారు. అలాగే కోవాక్సిన్ కోసం మార్కెటింగ్ అప్లికేషన్‌ కోసం అదనపు క్లినికల్ ట్రయల్స్‌ డేటా అవసరమని కంపెనీ భావిస్తోంది.

అమెరికాలో కోవాగ్జిన్ వినియోగానికి భారత్ బయోటెక్ యాజమాన్యం.. అమెరికన్ టాప్ ఫార్మాసూటికల్స్ కంపెనీ ఆక్యుజెన్‌తో ఒప్పందాన్ని కుదుర్చుకుంది. అమెరికాలో కోవాగ్జిన్ దిగుమతి చేసుకోవడం మొదలుకుని.. దాన్ని వ్యాక్సినేషన్ కార్యక్రమంలో వినియోగించేంత వరకు అవసరమైన కార్యకలాపాలన్నింటినీ ఆక్యుజెన్ పర్యవేక్షిస్తుంది. తెలుగువాడైన శంకర్ ముసునూరి స్థాపించిన ఫార్మా కంపెనీ ఇది.

కాగా, అమెరికాలో ప్రస్తుతం ఫైజర్, మోడెర్నా రెండు టీకాలను వినియోగిస్తున్న సంగతి తెలిసిందే. ఈ క్రమంలో తమ వ్యాక్సిన్‌ కోవాగ్జిన్‌కు కూడా అత్యవసర వినియోగానికి అనుమతి ఇవ్వాలంటూ భారత్ బయోటెక్ తరపున అక్కడి ప్రముఖ ఫార్మా కంపెనీ ఆక్యుజెన్ రెగ్యులేటరీకి దరఖాస్తు చేసుకుంది. అయితే, మరింత అదనపు సమాచారాన్ని కోరుతూ యూఎస్ఎఫ్‌డీఏ దీన్ని తిరస్కరించింది. ఆలస్యంగా దరఖాస్తులు చేసుకోవడమే దీనికి కారణమని తెలుస్తోంది. ఇండియాలో మూడో దశ క్లినికల్‌ ప్రయోగాల జూలైలో ఈ డేటాను కంపెనీ అందించనుంది. ప్రపంచ ఆరోగ్య సంస్థ సైతం కోవాగ్జిన్ వ్యాక్సిన్‌ను తాము గుర్తించట్లేదని ప్రకటించిన అతి కొద్దిరోజుల్లోనే ఈ పరిణామం సంభవించింది. మూడో దశ పరీక్షల డేటాను పరిశీలించిన మీదటే డబ్ల్యూహెచ్‌వో గుర్తింపు లభిస్తుంది. ప్రస్తుతం అనేక దేశాలు భారత్ బయోటెక్ వ్యాక్సిన్‌ను గుర్తించలేదు. అంతేకాదు డబ్ల్యూహెచ్‌వో గుర్తింపు లేని వ్యాక్సిన్‌ రెండు మోతాదులు తీసున్నా కూడా కొన్ని దేశాలలో “అన్‌వాక్సినేటెడ్” గానే పరిగణిస్తారు.

మరోవైపు కొవాగ్జిన్‌కు WHO అనుమతుల కోసం ప్రయత్నాలు చేస్తోంది హైదరాబాద్‌కు చెందిన భారత్‌ బయోటెక్‌. ఇందుకవసరమైన అత్యవసర అనుమతుల కోసం అవసరమైన డాక్యుమెంట్స్‌ను ప్రపంచ ఆరోగ్య సంస్థకు అందించింది. ఇప్పటికే 90శాతం పత్రాలు అందించామని..త్వరలోనే మిగిలిన పత్రాలు కూడా ఇస్తామని వెల్లడించారు భారత్‌ బయోటెక్‌ ఎండీ. ప్రస్తుతం 11దేశాల్లో కొవాగ్జిన్‌కు అనుమతులు ఉన్నాయి. ఆయా దేశాల్లో కొవాగ్జిన్‌ను వినియోగిస్తున్నారు.

Read Also….  Covishield: కొవిషీల్డ్‌ టీకా రెండు డోసుల మధ్య గడువు తగ్గించిన కేంద్రం ప్రభుత్వం.. వారికి మాత్రమే..!